Risico

U moet weten dat de toediening van gelijk welk geneesmiddel ongewenste effecten met zich mee kan brengen. Sommige experimentele geneesmiddelen kunnen ongewenste effecten veroorzaken die onbekend zijn of die tot op heden niet voorspelbaar zijn. Uw arts zal echter nauw toezien op alle ongewone effecten.

Risico’s verbonden aan TriMix-DC vaccinatie

In voorgaand onderzoek waarbij het TriMix-DC vaccin werd toegediend via intradermale en intraveneuze injecties werden enkel lokale huidreacties (roodheid, zwelling en jeuk) vastgesteld ter hoogte van de injectieplaats. Deze reacties duren bij de meeste patiënten 3 tot 5 dagen. In een minderheid van de patiënten deed zich een uitgebreidere roodheid voor rond de injectieplaats welke soms tot 1 week aanhield. Na intraveneuze injecties kunnen ook soms rillingen optreden die echter weer spontaan verdwijnen.  Een beperkt aantal patiënten in een vorige studies ontwikkelden koorts en vermoeidheidsklachten gedurende enkele dagen na de toediening van TriMix-DC.

Allergische reacties op de componenten van het vaccin (astma, jeuk, koorts, rillingen, bloeddrukdaling en shock) blijven theoretisch mogelijk maar worden onwaarschijnlijk geacht gezien in de ervaring van het UZ Brussel bij meer dan 100 patiënten behandeld met dendritische vaccins geen dergelijke allergische reacties werden vastgesteld. Evenmin werden dergelijke reacties gerapporteerd door andere onderzoeksgroepen die klinische studies uitvoeren met autologe dendritische vaccins.

Tijdens uw deelname aan deze klinische studie zal u op de hoogte worden gehouden over de vorderingen van het onderzoek en elke nieuwe informatie die uw bereidheid tot verdere deelname zou kunnen doen wijzigen.

Risico’s verbonden aan Lenalidomide

Lenalidomide is (in associatie met dexamethason) in Europa goedgekeurd voor de behandeling van het multipel myeloom bij patiënten die minstens reeds één anti-myeloombehandeling ondergingen. Ook in onderhoudsbehandeling na een onderhoudsbehandling na stamceltransplantatie werd lenalidomide reeds uitvoerig bestudeerd.

Risico’s van lenalidomide

De meest voorkomende ongewenste effecten die zich in afgelopen of nog lopende klinische studies voordeden en waarvan Lenalidomide als de oorzaak beschouwd wordt, staan in de lijst hieronder. In sommige gevallen kunnen deze ongewenste effecten ernstig, van lange duur, permanent of levensgevaarlijk zijn. Deze lijst is onvolledig maar uw arts zal al de door u gestelde vragen beantwoorden en zal u nader informeren.

  • Frequent – ongewenste effecten vastgesteld bij 1 à 10% van de patiënten:
    Bloedarmoede; daling van het aantal bloedplaatjes die tot de stolling van het bloed bijdragen; daling van het aantal witte bloedcellen al dan niet gepaard gaande met koorts, longontsteking of andere infecties; koorts; abnormale hartkloppingen ; kortademigheid; aanwezigheid van bloedstolsels in de extremiteiten van de onderste ledematen, de longen, het hart, de hersenen of andere organen; anomalie van de nierfunctie; diarree al dan niet met bloedingen; vochtverlies; andere kankers; pijn met inbegrip van pijn in spieren en gewrichten, en pijn die niet aan het hart gerelateerd is; smaakstoornissen.
  • Weinig frequent – ongewenste effecten vastgesteld bij minder dan 1% van de patiënten:
    Hartaanval; hart- of longfalen; bloeding, ook in de organen; beroerte; duizeligheid; flauwvallen; diabetes; depressie; verwardheid; verergering van de algemene toestand / van de ziekte; gevoel van vermoeidheid, van zwakte en van onbehagen; rillingen; constipatie; geblokkeerde darmen; misselijkheid; braken; verminderde eetlust; gewichtsverlies; algemene zwelling inclusief zwelling van de organen; stoornissen van de galblaas; scheikundig onevenwicht; afwijkingen in de leverfunctietest; allergische reacties inclusief ernstige allergische reacties van de huid met inbegrip van het neusslijmvlies, van de mond, de maag en de darmen of huiduitslag die leidt tot een schilfering van de bovenlaag van de huid; huidirritatie; botbreuk; urinewegaandoeningen; hoest; ademhalingsstoornissen; afwijkingen van de bloeddruk; lage toevoer van zuurstof naar de weefsels, inclusief het hart; afwezigheid van bloedcellen wegens afwijkingen in de ontwikkeling van deze cellen;
  • Zeldzaam – ongewenste effecten vastgesteld bij minder dan 0,1% van de patiënten:
    Abnormale lymfeklieren; cardiale pijn; schok; zwakke hartspier; doofheid; blindheid; abnormale intra-oculaire druk; zichtstoornis, scheuren in de darm; verminderde stoelgang; voedselvergiftiging; indigestie; maagzweer met of zonder bloeding; schildklierstoornissen; stoornissen van de bijnier; leverinsufficiëntie; abnormale leverfunctie; vernietiging van de rode bloedcellen; abnormale biologische analyses van het beenmerg; vernauwing van de bloedvaten; gebrek aan bloedtoevoer naar de weefsels dat tot weefselschade leidt; artritis met infectie; verslechtering van een chronische longziekte met infectie; vochtophoping in het lichaam; spraakstoornissen; loopstoornissen; spierontsteking; coma; vermindering van het tastgevoel; verminderd bewustzijn met slaperigheid, apathie en onverschilligheid; hoofdpijn; neurologische stoornissen; pijn en verminderd gevoel in de zenuwen; ziekte van parkinson; repetitief taalgebruik; slaperigheid; beven; prikkelbaarheid; excitatie; hallucinaties; slapeloosheid; stemmingswisselingen; vocht in de longen; loopneus; keelpijn; blaren op de huid; verandering in kleur van de huid; huidzweer; geen bloedtoevoer meer in de extremiteiten, jeuk; spierdestructie die nierschade met zich kan meebrengen.
  • Secundaire tumoren
    Patiënten die reeds kanker vertonen hebben een verhoogd risico een nieuwe kanker te ontwikkelen dan personen die niet door een kanker getroffen zijn. Lenalidomide wordt doeltreffend gebruikt in de behandeling multipel myeloom. Bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom werd een toename van het aantal secundaire kankers (solide tumoren en bloed) waargenomen bij patiënten die lenalidomide toegediend krijgen na een inductie chemotherapie en/of een intensieve chemotherapie met autograft bij vergelijking met degenen die een placebo gekregen hebben (tabletten die geen lenalidomide inhouden). U moet uw arts op de hoogte brengen van uw medische voorgeschiedenis en met hem uw bezorgdheid bespreken aangaande uw risico’s een andere kanker te ontwikkelen.
  • Andere risico’s
    Indien u door een andere arts voor een andere aandoening voorgeschreven geneesmiddelen neemt, dient u uw arts daarover te informeren. Dit omhelst geneesmiddelen verkrijgbaar zonder voorschrift, inclusief kruidengeneesmiddelen, homeopathische geneesmiddelen en vitaminen, want ze kunnen mogelijk interacties met lenalidomide teweeg brengen en ernstige of misschien nog onbekende neveneffecten veroorzaken. U moet uw arts op de hoogte brengen van al uw vroegere en huidige ziektes, van uw allergieën. Er werd aangetoond dat lenalidomide bij sommige patiënten het digoxine gehalte in het bloed verhoogt. Indien u digoxine neemt, is het dus nodig dat u uw arts daarvan informeert.
  • Met de zwangerschap gepaard gaande risico’s
    Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Het is gekend dat thalidomide bij het ongeboren kind ernstige en potentieel levensgevaarlijke aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Indien lenalidomide tijdens de zwangerschap ingenomen wordt, kan dit aangeboren afwijkingen bij of de dood van het ongeboren kind veroorzaken.Vrouwen mogen helemaal niet zwanger worden gedurende de behandeling met Lenalidomide. U bent ervan op de hoogte gebracht dat het risico voor aangeboren afwijkingen onbekend is. Als u een vrouw bent, gaat u de verplichting aan niet zwanger te worden tijdens uw behandeling met Lenalidomide.
  • Voor mannen
    Lenalidomide blijft na het beëindigen van de behandeling tot drie dagen in de zaadvloeistof aanwezig en zelfs langer bij patiënten met nierinsufficiëntie, die het geneesmiddel trager elimineren. Indien uw partner zwanger is of het zou kunnen worden, moet u tijdens de behandeling, ook al wordt die tijdelijk onderbroken, condooms gebruiken gedurende 28 dagen na de definitieve beëindiging van de behandeling.
  • Bijzondere opvolging bij het nemen van Lenalidomide
    Indien u in het verleden al bloedklonters hebt gehad, moet u uw arts daarvan op de hoogte stellen alvorens de behandeling aan te vangen. Tijdens de behandeling met lenalidomide wordt het risico van vorming van bloedklonters in de aderen verhoogd. Als u een voorgeschiedenis van bloedstolsels hebt, zal uw arts u hetzij heparine hetzij coumarine kunnen voorschrijven voor de hele duur van de studie. De andere patiënten zullen, op beslissing van hun behandelende arts een lage dosis aspirine of andere toegediend krijgen om de risico’s van diepe veneuze trombose te voorkomen.

Vóór en tijdens de Lenalidomide behandeling, zal u regelmatig een bloedonderzoek ondergaan want lenalidomide kan een daling veroorzaken van het aantal witte bloedcellen (de cellen die infecties tegengaan) en van het aantal bloedplaatjes (de cellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed). Uw arts zal u vragen om een bloedonderzoek te laten uitvoeren:

  • vóór de behandeling
  • twee wekelijks tijdens de eerste 4 weken van de behandeling
  • ten minste eenmaal per maand daarna.

Uw arts kan besluiten om de dosis van lenalidomide die u neemt aan te passen of de behandeling te stoppen in functie van de uitslagen van de bloedonderzoeken en uw algemene conditie.

U mag geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende 1 week na het einde van de behandeling.

U mag uw geneesmiddelen nooit aan iemand anders geven en aan het einde van de behandeling, dient u alle ongebruikte capsules aan uw apotheker terug te geven

Ook beschikbaar in: Frans